Shilajit, chanvre, adaptogènes : comment la science évalue les substances naturelles

Le Shilajit extrait des roches himalayennes, les fleurs de Bach diluées à l’extrême, les résines de chanvre pressées depuis des siècles en Asie centrale : ces substances ont traversé les millénaires sans avoir jamais eu à justifier leur existence devant un comité d’experts. Aujourd’hui, elles doivent composer avec un système d’évaluation scientifique qui n’a pas été conçu pour elles, et la friction est parfois violente.

Des méthodes pensées pour des molécules isolées

La médecine moderne s’est construite autour d’un paradigme : une molécule, une cible, un effet mesurable. Les essais cliniques randomisés en double aveugle, considérés comme l’étalon-or de la recherche, fonctionnent très bien pour évaluer un médicament de synthèse dont la composition est identique d’un comprimé à l’autre.

Les substances naturelles complexes résistent à ce modèle. Le Shilajit, par exemple, est une matrice organo-minérale dont la composition varie selon l’altitude, la saison et les méthodes d’extraction. Deux lots de Shilajit peuvent contenir des concentrations très différentes d’acide fulvique, de dibenzo-alpha-pyrènes ou d’oligoéléments. Tester “le Shilajit” dans un essai clinique revient à tester un objet mouvant, ce qui rend les comparaisons entre études difficiles et les conclusions fragiles.

Le problème de la standardisation

Pour qu’un essai soit reproductible, il faut que la substance testée soit identique à chaque administration. Les laboratoires pharmaceutiques y parviennent par synthèse chimique. Pour les extraits de plantes, la solution passe par la standardisation : on fixe la concentration d’un ou plusieurs composés marqueurs et on ajuste l’extrait en conséquence.

Cette approche a ses limites. Standardiser un extrait de chanvre sur sa teneur en CBD ne dit rien sur les centaines d’autres cannabinoïdes, terpènes et flavonoïdes qu’il contient, et qui interagissent probablement entre eux selon ce que les chercheurs appellent l’effet d’entourage. Réduire une plante à un marqueur chimique, c’est souvent perdre une partie de ce qu’on cherche à mesurer.

Les biais de financement

La recherche sur les substances naturelles souffre d’un déficit structurel de financement. Les molécules non brevetables n’intéressent pas l’industrie pharmaceutique, qui ne peut pas amortir le coût d’un essai clinique de phase III sans exclusivité commerciale. Les études disponibles sont donc souvent de petite taille, réalisées sur des animaux, ou financées par des acteurs privés ayant un intérêt commercial dans les résultats, ce qui fragilise leur valeur probante.

Les adaptogènes face aux agences réglementaires

Le terme “adaptogène” a été forgé dans les années 1940 par le pharmacologue soviétique Nikolaï Lazarev pour désigner des substances capables d’augmenter la résistance non spécifique de l’organisme au stress. Le concept a depuis voyagé du bloc de l’Est vers les rayons des boutiques de bien-être occidentales, en perdant en chemin une partie de sa rigueur d’origine.

Les agences réglementaires, ANSM en France, EMA au niveau européen, FDA aux États-Unis, ne reconnaissent pas la catégorie “adaptogène” comme une catégorie juridique. Un produit vendu comme adaptogène est donc évalué selon d’autres critères : complément alimentaire, médicament à base de plantes, ou novel food selon les cas.

L’exemple du Shilajit

Le Shilajit illustre bien la complexité de ce positionnement. En Inde, il est référencé dans la pharmacopée ayurvédique et peut être commercialisé comme médicament traditionnel. En Europe, son statut dépend de la forme galénique et des allégations portées sur l’emballage. Sans allégation thérapeutique, il peut circuler comme complément alimentaire, mais il doit alors satisfaire aux exigences du règlement novel foods si l’usage en alimentation humaine avant 1997 ne peut pas être documenté.

La traçabilité historique devient ainsi une pièce maîtresse du dossier réglementaire, ce qui avantage les substances issues de traditions médicinales bien documentées (la phytothérapie européenne, l’ayurveda, la médecine traditionnelle chinoise) par rapport à des extraits plus obscurs.

Les fleurs de Bach : entre produit homéopathique et complément

Les fleurs de Bach illustrent un autre type de tension. Élaborées dans les années 1930 par le médecin britannique Edward Bach, ces préparations ultra-diluées à base de fleurs sauvages ont longtemps bénéficié d’un statut homéopathique simplifié en Europe. La directive européenne 2001/83/CE leur accordait une procédure d’enregistrement allégée, sans exigence de preuve d’efficacité clinique.

Depuis, plusieurs pays membres ont durci leur position. La France a notamment restreint les conditions de remboursement des préparations homéopathiques, et le débat sur leur efficacité réelle, très contestée par la communauté scientifique, a directement affecté la perception publique de l’ensemble des médecines douces, fleurs de Bach comprises.

Le chanvre et le CBD : un cas d’école

Peu de substances naturelles ont été autant étudiées en aussi peu de temps que le cannabidiol. En l’espace d’une décennie, des milliers d’études ont été publiées sur ses effets potentiels, anxiété, épilepsie, douleur, inflammation, sommeil. Cette masse de données a abouti en 2018 à la première autorisation d’un médicament à base de CBD pur : l’Epidiolex, approuvé par la FDA américaine pour certaines formes d’épilepsie réfractaire.

Ce succès reste toutefois circonscrit. Pour les innombrables usages que lui attribuent les fabricants de compléments alimentaires, les preuves cliniques restent insuffisantes selon les standards actuels. Les données disponibles sur les informations sur les contrôles réglementaires du CBD et de son évaluation scientifique montrent que la distance entre une étude préclinique prometteuse et une allégation de santé autorisée reste considérable, et volontairement maintenue par les agences pour éviter les dérives commerciales.

Vers de nouveaux outils d’évaluation ?

Certains chercheurs plaident pour que les méthodes d’évaluation s’adaptent à la complexité des substances naturelles, plutôt que l’inverse. Des approches comme la métabolomique, qui cartographie l’ensemble des métabolites d’un extrait, permettent de caractériser une substance dans sa globalité plutôt que par un seul marqueur. Des essais cliniques dits “pragmatiques”, moins contraignants sur la standardisation, peuvent capturer des effets réels dans des conditions proches de l’usage quotidien.

Ces approches se développent, mais lentement. Les agences réglementaires restent attachées à des cadres éprouvés, et il faudra probablement encore plusieurs années avant que des procédures d’évaluation spécifiquement conçues pour les substances naturelles complexes soient reconnues à l’échelle européenne.

En attendant, les substances comme le Shilajit, le chanvre ou les adaptogènes continueront d’évoluer dans un entre-deux : trop étudiées pour être ignorées, pas assez balisées pour être pleinement intégrées à la médecine conventionnelle.